Генеральный директор ВОЗ д-р А. Импортные Симисторы Справочник подробнее. Тедрос объявил об официальном назначении высшего руководства Всемирной организации . Настоящее Руководство разработано на основе тома 4 Правил. Принципы GMP и подробные руководства применимы ко всем . Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства. ГЛОБАЛЬНАЯ СЕТЬ ПОДГОТОВКИ.
GMP и персонал. Сегодня вниманию читателя предлагается обзор доклада, прозвучавшего в рамках Международного семинара- тренинга ВОЗ («Еженедельник АПТЕКА», . Она фармацевт по специальности и весь опыт ее профессиональной деятельности неразрывно связан с фармацевтической индустрией: работала на предприятиях Финляндии (на разных должностях и в различных сферах — обеспечения качества лекарственных средств, их производства, фармацевтической разработки), затем в системе Министерства здравоохранения Финляндии в качестве инспектора производственных и оптовых фармацевтических предприятий. В этой ипостаси судьба и служебный долг забросили ее в предвоенный Ирак для выполнения функций инспектора по биологическому оружию. С декабря 2. 00. 4 г. Хиетава работает в Проекте преквалификации ВОЗ и оценивает нынешний этап своей карьеры как самый продуктивный и интересный. По ее собственному признанию, здесь она впервые в жизни почувствовала свою сопричастность к выполнению дела, по- настоящему важного для очень большого количества людей. В настоящее время состав команды по преквалификации штаб- квартиры ВОЗ невелик: руководитель — д- р Лембит Раго, два фармацевта, один врач и несколько референтов.
По словам М. Хиетава, весьма непросто охватить таким скромным ресурсом весь огромный и быстроменяющийся мир, поэтому сегодня команда возлагает надежды на расширение своего состава. Хиетава, посвященный Проекту преквалификации лекарственных средств ВОЗ, будет рассмотрен в одной из последующих публикаций). Как подчеркнула, представляя докладчицу, руководитель Специального проекта по фармации для стран СНГ Европейского регионального бюро ВОЗ, ответственный сотрудник ВОЗ по стратегии работы в Украине Нина Саутенкова, «главная цель семинара — осветить вопросы биоэквивалентности, но никогда в жизни мы не можем говорить о биоэквивалентности, если не знаем наверняка, где и как произведено лекарственное средство. Да, мы можем оценить отдельную серию препарата и получить все подтверждения его надлежащего качества и биоэквивалентности. Однако если мы не убеждены в том, что производственный участок, где выпускается этот препарат, соответствует требованиям GMP и, следовательно, каждая последующая серия будет воспроизводимого качества — то есть такой же, как предыдущая, — мы не можем даже помыслить о том, чтобы заниматься биоэквивалентностью. Без гарантии полной воспроизводимости качества это не имеет под собой ни почвы, ни смысла. А одной из самых важных сфер GMP (впрочем, основой основ любого дела), несомненно, являются людские ресурсы».
Прежде всего М. Хиетава акцентировала внимание слушателей на том, что вопросы человеческих ресурсов (кадров, персонала) фармацевтической отрасли неотъемлемой частью входят в состав рекомендательного пакета GMP WHO. В то же время ее доклад, базирующийся на этом пакете как фундаменте, содержит целый ряд ее собственных профессиональных оценок, суждений и взглядов — как эксперта с опытом работы в фармацевтической индустрии, насчитывающим не один десяток лет.— Система обеспечения качества (ОК) при производстве лекарственных препаратов приводится в действие людьми, — и для создания такой системы, придания ей максимальной эффективности, поддержания на должном уровне ее функций и рационального выполнения всего многообразия стоящих на этом пути задач требуется адекватное количество хорошо обученных, квалифицированных и имеющих достаточный практический опыт сотрудников.
Между ними должны быть четко и ясно распределены и формализованы зоны индивидуальной ответственности: служебные полномочия, а значит и персональная ответственность должны быть достаточными для выполнения соответствующих обязанностей, — в то же время не выходить за те рамки, где они могут создавать угрозу качеству. Мы не ставим перед собой паллиативной, сиюминутной самоцели «испытать» или «проверить» качество определенного препарата — стратегически мы должны добиться того, чтобы качество оказалось встроенным в препарат. Фактически вся GMP — об этом. Именно на этом основополагающем принципе строится надлежащая производственная практика, на его практическое воплощение нацелен весь свод требований, правил и норм (что суть одно и то же), ею провозглашаемых. Если на понятийном уровне задаться вопросом: «что такое GMP », то я бы ответила так: глобально GMP — это пошаговое, планомерно- поэтапное встраивание качества в препарат. Являясь принципиально стержневой составной частью GMP, система ОК позволяет на всем протяжении цепочки производства лекарственного препарата гарантировать, что каждый отдельный шаг (этап, стадия, процедура etc.) выполняется неукоснительно так, как он должен выполняться.
Во многих странах на фармацевтических производственных предприятиях существуют и эффективно работают подразделения по ОК. В практической плоскости должностное лицо (должностные лица), ответственное за ОК и гарантирующее действенность этой системы, должно отвечать и за выпуск серии, то есть за надлежащее выполнение каждой процедуры, использованной при ее производстве. Очевидно, что ответственность за выпуск серии препарата должна быть четко персонализирована. Так кто же этот «он» или «она»?
Кто конкретно в компании полностью отвечает за обеспечение конечного качества, безопасности и эффективности лекарственного средства? Чья, в конце концов, голова должна «лечь на плаху» в случае нарушения ТАИНСТВА, называемого выпуском серии лекарственного препарата, — процесса, составляющего всю соль фармацевтического производства и являющегося контрапунктом всей GMP? Какова должна быть квалификация такого сотрудника? Кем должно назначаться на должность (от кого получать полномочия) и кому подчиняться такое лицо — руководству компании, быть независимым, либо само руководство должно нести.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ? Сегодня мы постараемся ответить на эти и другие соответствующие нашей теме вопросы. Персонал — чрезвычайно важная часть системы встраивания качества, в то же время — главенствующая часть, каркас любой компании. Все зависит от людей. Люди принимают решения, они получают полномочия и должны нести ответственность за их выполнение. Ультрасовременное оборудование и высокие технологии мертвы без направляющих и приводящих их в движение людей, — соответственно для этого последние должны быть хорошо теоретически образованными, практически обученными и нацеленными на достижение успешного конечного результата своей деятельности, то есть — квалифицированными (ведь квалификация — это и есть способность и возможность качественно выполнять свою работу). Очень важно, чтобы люди ясно понимали свои обязанности и ответственность за их выполнение.
Каждый сотрудник должен четко знать круг своих служебных обязанностей, при этом один сотрудник не должен иметь слишком много обязанностей, а достаточно для их адекватного выполнения, — в то же время, за выполнение каждого существенного шага (процедуры, этапа) должен отвечать конкретный сотрудник. Служебные обязанности должны быть формализованы в письменных должностных инструкциях. Последние особенно важны относительно такой категории сотрудников, как ОСНОВНОЙ ПЕРСОНАЛ. Уполномоченное лицо — это должностное лицо, которое несет ответственность за выпуск на рынок партий (серий) готового лекарственного препарата. Ведущие специалисты, ответственные за надзор над производством и контролем качества лекарственных препаратов (обычно они заняты на производстве полную рабочую неделю), должны обладать квалификацией, научным образованием и практическим опытом, требуемыми национальным законодательством.
Можно делегировать определенные функции, но нельзя делегировать ответственность. Необходимо, чтобы кто- то конкретный полностью отвечал за обеспечение безопасности, эффективности и качества, — и кто- то не менее конкретный отвечал за выпуск серии препарата. Это может быть одно лицо, но не обязательно. Для ключевого (руководящего) персонала, в зону ответственности которого так или иначе входит выпуск серии лекарственного препарата, обычно предусмотрены штатные должности: начальник производства, руководитель подразделения контроля качества, руководитель подразделения продаж и дистрибьюции. Начальник производства и руководитель подразделения контроля качества должны быть независимы друг от друга, не следует допускать совмещения этих должностей одним лицом — в противном случае это может угрожать качеству. Контроль качества — суть контроль производства.
Точнее говоря, его конечного результата, продукта, — но в данном случае это разные звенья одного и того же процесса, конечным итогом которого является получение пациентом для медицинского использования безопасного, эффективного и качественного лекарственного средства; следовательно, в данном случае разделять процесс и результат некорректно. С другой стороны, для достижения максимальной адекватности и объективности контроля и оценки производства, эти два процесса — производство и его контроль — должны быть совершенно обособлены и независимы один от другого.
Именно поэтому начальник производства не может одновременно быть руководителем подразделения контроля качества. Впрочем, руководитель производства и руководитель по контролю качества могут распределить между собой некоторые обязанности и сферы ответственности (в пределах, разрешенных национальным законодательством), а именно: утверждение письменных СОП, других документов и приложений к ним; мониторинг и контроль окружающей среды, гигиена предприятия; процессы валидации и калибровки; обучение, в том числе применению и принципам ОК; определение и мониторинг поставщиков; установление и мониторинг условий хранения; хранение регистрационных записей; мониторинг соответствия требованиям GMP; инспекции, исследования, а также отбор образцов с целью отслеживания факторов, способных повлиять на качество. Однако существуют обязанности, выполнение которых строго специфично.